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2022年3月18日 (金)

医療機器とは何か、ご存じですか?

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以下、辛口情報満載!

近年、医療機器産業の発展や人々の健康志向の高まりに伴い、医療機器の安全性や有効性は人々にとってますます重要なものとなっています。 では、医療機器とは何でしょうか。

回答:現行の「医療機器監督管理条例」によると、医療機器とは、器具、設備、装置、体外診断用試薬および校正物質、材料、その他類似または関連する品目を指し、必要なコンピュータ・ソフトウェアも含まれることになっています。 その有用性は、主に物理的な手段によって得られるものであり、x-series monitor薬理学的、免疫学的、代謝学的な手段によるものではなく、また、これらが関与しているとはいえ、二次的な役割に過ぎないものである。 その目的は:

(1) 疾病の診断、予防、モニタリング、治療方法、または軽減できるもの。

(2)傷害の診断、監視、治療、寛解または機能補償。

(3) 生理的構造又は過程を検査し、交換し、調整し又は支援すること。

(iv) 生命の支持または維持;

(5)妊娠のコントロール。

(6) ヒトの試料を調べることにより、医学的または診断学的な目的で情報を提供すること。

事業者が医療サービス機器に該当するかどうかの判断要素

デバイスの用途-人体

機器の種類 - 測定器、機器、装置、材料、ソフトウェア、その他

単独または組み合わせて使用されるデバイスの形態

器具の使用:疾病または傷害の診断、予防、監視、治療または軽減(機能補償/義肢)、生理的構造またはプロセスの検査、交換、調整または支持、生命維持または保守(人工呼吸器、吸引器、心肺蘇生、腎透析器、集中治療室、心房細動器)、妊娠管理、医療または診断情報を提供するためのヒト検体による検査。

作用機序 - 薬理学、免疫学、代謝を介さず、主に物理的な手段で有用性が得られる、あるいはこれらの経路が関与するものの、二次的な役割にとどまる。

II: 中国は医療機器企業の製品に関する情報管理をどのように発展させてきたか?

A: 現在、中国は多くの国と同様、医療機器のリスクレベルに応じた分類と管理を実施しています。 一般に医療機器は、その使用目的、構造上の特徴、使用方法などを総合的に判断し、リスクの度合いに応じて3つに分類されます。

第一は、リスクレベルが低く、日常的な管理により安全性と有効性が確保できる製品を指します。例:手術器具(ナイフ、ハサミ、ランセット、鉗子、フック)、スクレーパー、医療用X線、手術着、手術帽、検査用手袋、ガーゼ包帯、ドレナージバッグなど。

2つ目は、安全性と有効性を確保するために厳格な管理・運用が必要な中リスク医療機器向けです。 例:医療用縫合糸、血圧計、体温計、心電図装置、脳波計、顕微鏡、鍼、生化学分析装置、補聴器、超音波滅菌装置、非吸収性縫合糸、コンドームなど。

3つ目は、安全性と有効性を確保するために、厳重な管理・運用のための特別な措置が必要な「高リスク医療機器」です。 例:植込み型ペースメーカー、角膜コンタクトレンズ、人工レンズ、超音波腫瘍焦点ナイフ、血液透析装置、埋め込み型装置、血管ステント、総合麻酔器、歯科インプラント材料、医療用吸収糸、血管内カテーテル、など。

近年、省の医薬品市場監督情報システムは、社会問題研究指向とリスク企業管理作業原則に付着することができ、品種とリスクをメインラインとして、ライセンス検査、日常検査、飛行検査、因果検査、フォローアップ検査、特別検査や教育の他の形態を取るには、我が国の医療機器の監督を強化し、武器を持って大衆の安全の人々の教育を保護します。

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